Farmakoetika. Etické a právní aspekty farmaceutického marketingu a reklamy v medicíně

8. 10. 2009, Zdravotnictví a medicína

Farmakoetika se zabývá etickými aspekty vývoje, propagace, prodeje, preskripce a užívání léčiv a jako vědní disciplína by se měla věnovat zejména sporným otázkám na tomto poli. Farmaceutický marketing vytváří poptávku po nabízeném léčivém přípravku.

Na trhu s léčivy hraje důležitou roli propagace a reklama nabízeného léčivého přípravku, která musí probíhat etickým a legálním způsobem. Právní rámec propagace a reklamy léčivých přípravků tvoří zejména Zákon o léčivech a Zákon o regulaci reklamy.

Summary

Patočková, J. Pharmacoethics. Ethical and legal aspects of pharmaceutical marketing and advertising in medicine

Pharmacoethics is dedicated to the exploration of ethical issues related to the development, promotion, sales, prescription, and use of pharmaceuticals. Pharmaceutical marketing develops a demand after pharmaceuticals. Drug propagation and drug advertisement play an important role in the pharmaceutical market. Both of them must be held in the legal frame.

 

Definice pojmů

Etika nebo též teorie morálky je filozofickou disciplínou, která zkoumá morálku nebo morálně relevantní jednání a jeho normy. Etika je disciplínou praktické filozofie. Zabývá se teoretickým zkoumáním hodnot a principů, které usměrňují lidské jednání v situacích, kdy existuje možnost volby prostřednictvím svobodné vůle. Hodnotí činnost člověka z hlediska dobra a zla. Na rozdíl od morálky, která je blíže konkrétním pravidlům, se etika snaží najít společné a obecné základy, na nichž morálka stojí, popř. usiluje o zdůvodnění morálky.

Deskriptivní etika popisuje mravní hodnoty a soudy, které ve společnosti platí. Neříká tedy, zda je to či ono dobré nebo špatné, pouze konstatuje, jaký je stav ve společnosti.

Normativní etika se zabývá otázkami povinností a otázkami hodnot. Na rozdíl od etiky deskriptivní hledá odpovědi na to, zda je něco morálně správné či nikoli.

Diskursivní etika je založená na společenské diskusi.

Aplikovaná etika patří k nejvýznamnějším odvětvím etiky, protože řeší konkrétní, praktické otázky týkající se etických rozhodnutí.

Farmakoetika je etickou disciplínou, resp. disciplínou etiky. Zabývá se etickými aspekty vývoje, propagace, prodeje, preskripce a užívání léčiv. Jako vědní disciplína by se měla věnovat zejména sporným otázkám na tomto poli. Pro farmakoetiku je v literatuře (jako synonymum) používán také výraz farmaceutická etika. V anglosaské literatuře, odkud je převzat český výraz farmakoetika z anglického „pharmacoethics“ či „PharmacoEthics“ nebo i „Pharmaco-Ethics“, se články s danou tematikou dělí na kategorie:

• etika pro farmaceutický výzkum,

• etika pro farmaceutický průmysl,

• etika pro farmaceuty,

• etika pro předepisující lékaře.

 

Marketing je naproti tomu jednou z koncepcí obchodní politiky. Jedním z úkolů marketingu je zabezpečit maximální ekonomický efekt tím, že systematicky vytváří poptávku po nabízeném produktu.

Farmaceutický marketing tedy, mimo jiné, systematicky vytváří poptávku po nabízeném léčivém přípravku. Ve farmaceutickém marketingu hraje samozřejmě důležitou roli propagace a reklama nabízeného léčivého přípravku, která musí probíhat etickým a legálním způsobem. Právní rámec propagace a reklamy léčivých přípravků tvoří zejména Zákon o léčivech a Zákon o regulaci reklamy. Zákon o regulaci reklamy striktně rozlišuje reklamu zaměřenou na odborníky a reklamu zaměřenou na laickou veřejnost. Legislativa přesně definuje, co v které kategorii reklama může, co musí a co naopak nesmí. Etickými aspekty farmaceutického marketingu by se vedle právníků, zástupců laické veřejnosti a samozřejmě představitelů farmaceutických firem měli zabývat i nezávislí odborníci z řad zdravotníků; marketing totiž nemá mnohdy daleko k brainwashingu.

 

Racionální preskripce, založená na analýze dostupných (nezávislých!) informací, by optimálně měla být:

• účinná (zaměřená na vyvolávající příčinu s ohledem na současnou úroveň poznání v dané oblasti),

• bezpečná (s minimem nežádoucích účinků s ohledem na zkušenosti s daným léčivem),

• individualizovaná (zohledňující individuální parametry pacienta),

• ekonomická (respektující cost/benefit ratio).

 

Naproti tomu iracionální preskripce bývá založena více na intuitivním a emocionálním podkladě a na terapeutické zkušenosti. Nemusí vést ke špatným terapeutickým výsledkům, ale její efektivita je obtížněji hodnotitelná.

 

Vybrané legislativní normy regulující propagaci a preskripci léčivých přípravků

Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy

 

§ 5a Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost

Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí

a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,

b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název,

c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,

d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.

Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí

a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,

b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,

c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,

d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví ČR,

e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,

f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,

g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,

h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,

i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,

j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,

k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.

§ 5b Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky

Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).

Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat

a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,

b) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,

c) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,

d) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Obchodní zástupce musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.

Je otázkou zda se takto, podle zákona, vždy děje. I tak zůstává informace poskytnutá výrobcem léčiva vždy informací silně závislou. Je třeba hledat další zdroje nezávislých – především na výrobci – informací. Mezi relativně nezávislé zdroje patří odborná periodika, některé internetové zdroje (zejména s limitovaným přístupem), vědecké konference apod. Otevřenost v uvádění finančních zdrojů výzkumu, stejně jako jasná deklarace vztahu přednášejícího k farmaceutickým firmám (existuje-li), by měla být samozřejmostí.

 

Z výše uvedeného, co jsme předepisujícím lékařům předložili k úvaze, zjednodušeně vyplývá:

1. Základní podmínkou racionální preskripce je mít o léčivu lepší informaci než váš pacient.

2. Trnitou, ovšem de facto jedinou (?) cestou ke skutečně racionální preskripci je mít o léčivu informaci nezávislou na jeho výrobci.

 

O autorovi: MUDr. Jitka Patočková, Ph. D., MUDr. Jiří Slíva,

Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta, Ústav farmakologie

e-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.