Report ze čtvrtého jednání komise pro problematiku očkování

Dne 23. 6. 2016 proběhlo další zasedání komise pro problematiku očkování při Ministerstvu zdravotnictví. Byly projednávány následující body: představení zákona o odškodňování nežádoucích účinků očkování, rozšíření Národní imunizační komise (NIKO), definice dočasné kontraindikace, kapacita a odbornost specializovaných očkovacích center, problémy s hrazením vakcín ze strany pojišťoven, poznatky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k ověřování regresu psychomotorického vývoje po očkování. A na závěr rozhořčení MUDr. A. Šebkové k vyjádření Rozalia a Společnosti pacientů s následky po očkování pro Evropský soud pro lidská práva a diskuse nad nepřesnostmi sestavené zprávy z dotazníkového šetření mezi rodiči v souvislosti se současnou aplikací hexavakcíny a vakcíny proti pneumokokům, kterou připravilo Rozalio s Společnosti pacientů s následky po očkování.

 Úvodem hlavní hygienik Vladimír Valenta oznámil, že se účastní zasedání komise naposled a dále se ho bude místo něj účastnit nová hlavní hygienička. Poté pouze ústně představil nový zákon o odškodňování újmy způsobené očkování. Návrh v paragrafovém znění nepředložil, ten by měl být hotový koncem července, poté by měl návrh zákona projít by vnitřním a vnějším připomínkovým řízením a koncem listopadu by měl být předložen vládě a nakonec poslanecké sněmovně. Podle hl. hygienika může být návrh předložen členům komise, až půjde do vnitřního připomínkového řízení.

Definice nežádoucího účinku vychází z definice zákona o léčivech a proces bude nastaven tak, že rodiče dají žádost na ministerstvo, kterou posoudí odborná komise, bude možnost podat opravný prostředek ministrovi a v případě nespokojenosti se poškození budou moci obrátit na správní soudnictví. Zákon bude vyžadovat, aby újma byla způsobena očkováním s vysokou mírou pravděpodobnosti. Náklady na odškodnění ponese stát.

Vyvstala diskuse, zda se má odškodnění vztahovat jen na povinná očkování nebo rovněž na plošná doporučená očkování - kde je zákonem stanovená úhrada očkování mimo rámec pravidelného očkování, tj. pneumokokové nákazy a HPV, včetně očkování proti chřipce a pneumokokům osov starších 65 let.

 Konkrétní závěr komise z toho nebyl, ale komise se obecně spíš přiklonila k tomu, že co je v zákoně definované a státem hrazené, na to by se odškodnění mělo vztahovat, tedy i na dobrovolná plošně doporučená očkování. Podle poslance J. Farského se zákon těžko stihne projednat do voleb s ohledem na běžné termíny projednávání zákonů. Poslankyně H. Marková byla pro to, aby se zákon vztahoval jen na povinná očkování z toho důvodu, aby byl zákon co nejjednodušší a aby se stihl projednat, jinak by hrozilo, že vzniknou ve sněmovně diskuze o tom, že to příliš zatíží veřejný rozpočet. J. Farský uvedl i variantu, že bude-li návrh zákona schválený vládou „jednoduchý“ vztahující se pouze na povinná očkování, on může k tomu ve sněmovně vznést pozměňovací návrh, který když získá podporu poslanců, vztáhne odškodnění i na dobrovolná plošná očkování. Doc. V. Thon upozornil na to, aby byl zákon připraven věcně kvalitně již v návrhu z MZ a nevytratil se duch zákona, tj. skutečná pomoc poškozeným při státem preferovaných vakcinacích. Neboť v případě kombinovaného podání hexavalentní očkovací látky a pneumokokové konjugované vakcíny, doporučovaných u dětí státem a NIKO, nelze jednoznačně odlišit kauzální souvislost nežádoucích účinků jen s jednou vakcínou. Doc. Thon toto považuje jako věcně zásadní pro kvalitní návrh zákona.

Dále bylo oznámeno, že dochází rozšíření Národní imunizační komise (NIKO) o další odborné společnosti, např. Česká neurologická společnost, Společnost dětské neurologie, Česká gynekologické a porodnické společnost, Česká společnost alergologie a klinické imunologie (ČSAKI), Česká internistická společnost (ČIS), také o Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zástuce VZP a Svazu zdravotních pojišťoven aj. Změna proběhla i v trvání mandátu, ten je na 5 let.

MUDr. A. Šebková ze Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost ČR (OSPDL) sdělila, že jejich společnost připravila definici dočasné kontraindikace a poskytla ji k opřipomínkování České vakcinologické společnosti, která jim to nyní vrátila s připomínkami k dopracování, po té bude materiál poskytnut členům komise. Věříme, že to je zatím pouze přípravný materiál, který dostanou k připomínkování i členové komise, mezi kterými jsou i další odborníci, např. v oboru imunologie.

(Komentář: Z našeho pohledu Rozalia a Ligy lidských práv je ovšem problematické, aby vznikal materiál k tomu, které nemocné děti do školky mohou a které ne, neboť smysl materiálu o dočasné kontraindikaci vlastně není ničím jiným. Diskriminovat děti zato, že mají zdravotní problémy, tyto problémy však nejsou dostatečně závažné, aby splňovala popsaná kritéria k trvalé kontraindikaci, je neoprávněné. Rodiče se o děti mohou obávat a mají mít i možnost rozhodnout , zda v případě zdravotních problémů u dítěte budou dítě očkovat, aniž by dítě bylo trestáno odpíráním předškolního vzdělávání. Popsat dočasnou kontraindikcia je i odborně velmi sporné, toto by měl posuzovat lékař v praxi, v dané situaci, nelze toto přesně určit. Stejná diagnóza může vést mít jiný průběh a tedy i jiná doporučení k očkování.)

Dalším bodem jednání byla specializovaná očkovací centra a jejich nedostatečná kapacita. MZ prověřovalo činnost i naplněnost tří center v ČR - Praha, Hradec Králové a Brno.  Činnost je rozprostřena od poradenství, až k očkování stigmatizovaných dětí specializovanými postupy. Závěr byl, že kapacita dostačuje. M. Suchánková upozornila na to, že Motol je trvale naprosto přetížený a nemá kapacitu řešit mnoho závažných (především neurologických) případů. Na individuální poradenství nemá kapacitu žádnou. Toto potvrdil i RNDr. M. Petráš, Motol je spádový pro rozsáhlou oblast (západní, severní, jižní Čechy a onkologičtí pacienti). Podle jaho názoru, by bylo vhodné řešení mít center pět, například Plzeň a Ostrava, aby byly místně lépe rozloženy. Především by centra měly své postupy sladit, neboť jejich postupy, zaměření a úroveň nejsou stejné. Hlavní hygienik uvedl, že se touto problematikou bude zabývat NIKO v novém složení.

Co se týče úhrady vakcín pojišťovnami nad rámec stanoveného pravidelného očkování, hlavní hygienik oslovil Svaz zdravotních pojišťoven ČR. Svaz odpověděl, že očkovací látku aplikovanou v jiném termínu nebo jinou než standardní očkovací látku pojišťovny nehradí a pacient si ji musí hradit sám. Na to RNDr. M. Petráš vznesl dotaz, jak je to s úhradou v případě, kdy rodiče začnou očkovat v roce věku dítěte a nestihnout dokončit očkování hexavakcínou do 18 měsíců neb řeší takové dotazy od rodičů často. V zákoně úhrada nijak upravena není resp. je plošné deklarována bez omezení. Tato praxe se tedy neslučuje s platnou legislativou. M. Suchánková sdělila, že za Rozalio komunikovali s pojišťovnami a praxe úhrad očkování po vyhláškou stanoveném termínu je různá. Připraví materiál s informacemi získanými od pojišťoven. Podle hygienika je potřeba praxi pojišťoven prověřit.

Další bod na jednání měla MUDr. E. Jirsová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, která komisy seznámila s vývojem vyhodnocování nově popisovaného nežádoucícho účinku po očkování - regresu psychomotorického vývoje po očkování. Popisovala proces vyhodnocování který probíhá v Belgii. Zatím je největším problémem, že se odborníci nemohou shodnou o definici diagnózy. Regres ve vývoji je v reversibilní, ale vyžaduje to zvýšenou péči a cvičení. Popisovala zajímavý jev, že tento NÚ se v Evropě téměř nehlásí a nejvíc hlášení je z ČR, několik případů v Německu. Na to reagoval prof. J. Janda, že je to – citujeme – ostuda České republiky, taková hlášení a obvinil Rozalio, že nabádá rodiče, aby hlásili NÚ. MUDr. E. Jirsová ovšem na jeho výstup reagovala tak, že většina hlášení byla od lékařů a že SÚKL naopak vítá informovanost pacientů o tom, že mohou nežádoucí účinky hlásit sami.

Závěrem pak následoval bod „různé“, kterého využila MUDr. A. Šebková, aby obvinila Rozalio a Společnost pacientů s následky po očkování, že ve svém amicus curiae pro Evropský soud pro lidská práva dehonestují český lékařský stav. Prý si pořád jen stěžují, ale přitom lékaři se snaží, instituce se snaží a změny se dějí a dále se na nich pracuje. Na to reagovala M. Suchánková za Rozalio, že změny systému očkování jako rozšíření NIKO a předložení odškodňovacího zákona, vítá a považuje za dobrý posun, nic méně o tyto změny byly předloženy nyní a dále se za rok nic koncepčíního nepřipravilo a nepřipravuje. Upozornila, že komise se schází jen sporadicky (za rok 4 schůzky), poslední schůzka byla v listopadu 2015, aniž by z ní byl nějaký konkrétní výstup, návrh postupu který by vedl k potřebným změnám, její aktivita je dosud zcela nedostatečná. Příkladem toho je, na minulém zasedání předložený návrh, k projednání dvou témat – simultánní očkování hexavakcíny s vakcínou proti pneumokoku a očkování ve schématu 2+1. Celá diskuze byla přesměrována na zasedání Národní imunizační komisi (NIKO). Tam tedy byly předloženy odborné materiály zpracované RNDr. M. Petrášem, doc. V. Thonem a prof. J. Beranem, návrhy NIKO zamítla a to bez odborné argumentace. Z čeho má tedy vycházet dojem ochoty ke změnám. M. Suchánková vznesla řečnickou otázku – jak si někdo může myslet, že tady farmaceutické firmy nemají na povinné očkování vliv, když se dětem stále píchá jedna zbytečná dávka hexavakcíny navíc? Není ani k dohledání žádná odborná argumentace k podávání 3+1. Podle MUDr. A. Šebkové není jednoduché toto změnit a změny se připravují. Podle našeho názoru zde dosud k tomuto dosud neí vůle, očkování je stanoveno vyhláškou a ta by šla změnit v krátkém časovém období. Odborným argumentům ke zmeně je dotatek. Poslanec J. Farský uvedl, že amicus curiae nečetl, nemůže se tedy k jeho obsahu vyjařovat, ale vyjádřením o nečinnosti nediví, protože i za sebe může říci, že výsledky opravdu nejsou vidět.

Dále MUDr. A. Šebková uvedla, že ve vzdělávání lékařů v otázce očkování hrazené farmaceutickými firmami není problém, neboť lékařské společnosti nemají tolik finančních prostředků, aby mohli semináře pořádat. M. Suchánková upozornila, že pro nezávislého pozorovatelele lze v některých případech vnímat střet zájmů a zmínila seminář o očkování proti pneumokokům resp. mířený na konkrétní vakcínu Synflorix pořádaný farmaceutickou firmou a zaštítěný prof. R. Prymulou s názvem „Více a ještě více“, konaným ve velmi drahých prostorách, trvajícím 2 hodiny, zakončeným večeří, samozřejmě zadarmo. http://www.rozalio.cz/images/PDF/5-vro-synflorix--uveden-na-trh.pdf

M. Suchánková za Rozalio předložila materiál o průzkumu mezi rodiči na téma simultánní podávání hexavakcíny a vakcíny proti pneumokokům, který měl především poukázat na to, že se tato praxe provádí s nedostatečnou informovanost rodičů, na to, že ve většině případů nedostávají k nahlédnutí příbalové letáky vakcín a nejsou ani nijak informováni o rizicích tohoto postupu. Prof. J. Beneš v materiálu poukázal na použit termínu „závažný nežádoucí účinek“, což je „terminus technicus“ a v materiálu byl použit nepřesně. M. Suchánková na to reagovala s tím, že je to zatím první pracovní verze a priorotní účel tohoto materiálu (průzkumu), bylo poukázat na zkušenosti rodičů a fakt, že tento postup stále hojně provádí, což bylo na minulém zasedání komise odmítáno. Záměr přinést k tomu nějaké konkrétní informace, dotazník zodpovědělo téměř 1.500 rodičů. Dále probíhala diskuse zda interpretace výsledků při absenci zhodnocení vstupních dat není nepřesná.  RNDr. M. Petráš  nabídl pomoc se zpracováním analýzy na základě vstupních dat. Závěry průzkumu budou tedy zveřejněny po korekci případných nepřesností.

 M. Suchánková, ROZALIO

 

Oficiální zápis ze 4. zasedání komise zde