Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Praha, 24. května 2021
Žádost o poskytnutí informací
Dobrý den,
ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, žádáme o zodpovězení následujících otázek:
- Je v rámci podmínečné registrace vakcín stanovena povinnost pro výrobce, že musí předložit také studie vakcín určených pro děti? Mají výrobci k tomuto nějaké časové omezení?
Odpověď SÚKL ze dne 3. 6. 2021:
Povinnost předložit studie pro pediatrickou populaci je stanovena tzv. pediatrickým výzkumným plánem (PIP), viz odpověď na dotaz 2, nikoliv podmínkou udělenou při podmínečné registraci.
2. V současnosti se hodnotí dokumentace k použití vakcíny Comirnaty pro děti od 12 let. Jaký předpokládáte další vývoj ve schvalování a dostupnosti vakcín pro mladší děti v následujícím období (např. za půl roku pro děti od deseti let, za rok pro děti od šesti let)?
Odpověď SÚKL ze dne 3. 6. 2021:
Přesný plán předkládání výsledků u dětí není Ústavu znám. Dokončení tzv. pediatrického výzkumného plánu (PIP) je u vakcín proti COVID-19 následující:
| Název vakcíny | Dokončení PIP | Odkaz |
| Comirnaty | Červenec 2024 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0480/2020-ema-decision-27-november-2020-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-highly_en.pdf |
| COVID-19 Vaccine Moderna | Prosinec 2024 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0481/2020-ema-decision-30-november-2020-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-mrna_en.pdf |
| Vaxzevria | Červenec 2024 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0003/2021-ema-decision-5-january-2021-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-covid-19_en.pdf |
| COVID-19 Vaccine Janssen | Březen 2024 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0059/2021-ema-decision-5-february-2021-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-covid-19_en.pdf |
3. SÚKLu se hlásí podezření na nežádoucí účinky vakcín, mezi tato podezření patří i úmrtí. Kolik hlášených úmrtí v časové souvislosti s vakcinací proti covid-19 jste do dnešního dne obdrželi, kolik posoudili jako nežádoucí účinek vakcíny a kolik z nich jste vyloučili jako nežádoucí účinek?
Odpověď SÚKL ze dne 3. 6. 2021:
Počet úmrtí nahlášených v časové souvislosti s podáním vakcíny proti onemocnění COVID-19 je aktualizován pravidelně každý čtvrtek na webové adrese: https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci. Co se týká hodnocení kauzální souvislosti u jednotlivých případů, Ústav přijímá hlášení, která jsou pouze podezřením na nežádoucí účinek (NÚ), nikoliv prokázanou příčinnou souvislostí mezi reakcí a podezřelým lékem. Nahlášené podezření na NÚ je při přijetí zadáno do databáze Ústavu, kde zůstává trvale uloženo bez ohledu na to, zda byla následně příčinná souvislost vyvrácena či nikoliv, a figuruje ve statistikách. Obecně všechny národní agentury i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijímají hlášení pouhých podezření na nežádoucí účinky. Je to z důvodu, že na základě doplnění dalších informací např. ohledně vyšetření pacienta může dojít ke změně závěrů hodnocení daného hlášení, a to jak k úplné změně reakce, tak ke změně pohledu na příčinnou souvislost. U nezávažných očekávaných reakcí není po nahlášení kauzalita nijak dále složitě ověřována, pokud je nahlášena např. lokální reakce či zvýšená teplota, je tato informace přijata a nejsou zkoumány další možné příčiny. Pouze při výrazném zvýšení frekvence hlášení konkrétní očekávané nezávažné reakce či při opakovaných hlášeních nových aspektů dané reakce může dojít k dalšímu přehodnocení. Další podrobné hodnocení se týká zejména závažných nebo neočekávaných reakcí, kam pochopitelně patří i všechny případy hlášených úmrtí v časové souvislosti s očkováním. V případě, že hlášení neobsahuje dostatečné množství informací, aby bylo možné kauzální souvislost hodnotit, snažíme se získat od hlásící osoby maximum chybějících informací, žádáme např. o výsledky provedených vyšetření, zprávu z hospitalizace, pitevní zprávu apod. U části hlášení je díky poskytnutým informacím příčinná souvislost následně vyloučena, protože byl zjištěn jiný důvod dané závažné reakce, než je očkování. U části hlášení není možné příčinnou souvislost hodnotit, protože není možné získat dostatečné množství informací pro hodnocení. Zejména u neočekávaných reakcí je proto velmi důležité získat výsledky všech odborných vyšetření, která proběhla. Avšak i v případech, kdy je nahlášena reakce bez jakýchkoliv podrobností a není možné získat výsledky vyšetření a závěry lékařů, tato reakce nadále figuruje ve statistikách a bez podrobných informací nemá vypovídající hodnotu. U části hlášení podezření na kauzální souvislost zůstává i po zhodnocení – není ani potvrzeno, ani vyloučeno. U jednoho konkrétního hlášení neočekávaného nežádoucího účinku až na výjimky není možné s jistotou potvrdit kauzální souvislost s přípravkem, téměř vždy zůstává určitá míra nejistoty. Z tohoto důvodu farmakovigilance pracuje se souhrnnými daty, pokud dojde k nashromáždění určitého množství podobných, dobře dokumentovaných případů, je možné následně hodnotit příčinnou souvislost mezi reakcí a léčivou látkou, která může vést k identifikaci nového nežádoucího účinku. Toto hodnocení probíhá v rámci mezinárodní spolupráce na úrovni celé EU. Není tomu tak, že by každý stát přehodnocoval výhradně svoje hlášení a na základě nich prováděl opatření. Všechna hlášení jsou sdílená a hodnotí se v rámci celé EU společně, protože hodnocení velkého souboru dat zvyšuje jejich validitu. Hlášené nežádoucí účinky v systému spontánního hlášení jsou pro všechny vakcíny proti onemocnění COVID-19 kromě kontinuálního hodnocení na národní úrovni každý měsíc hodnoceny v měsíčních zprávách bezpečnosti včetně všech fatálních případů. Kromě detailů jednotlivých hlášení je pro všechny reakce prováděna analýza pozorovaných vs. očekávaných případů. V případě, že je pozorovaných případů méně než případů očekávaných, svědčí to spíše pro náhodný výskyt této reakce v časové souvislosti s očkováním, ale samozřejmě je nutné tuto analýzu provádět v kontextu s detailními informacemi v jednotlivých hlášeních. V případě hodnocení, které by nebylo komplexní, hrozí zavádějící závěry. Je nutné si uvědomit, že onemocnění, která se v populaci běžně vyskytují, jsou pozorována také v časové souvislosti s očkováním, přestože mezi nimi nemusí být žádný příčinný vztah. Pravděpodobnost, že běžně se vyskytující zdravotní problémy se objevují také u osob po očkování, se zvyšuje při vysokém počtu očkovaných, jako je tomu při vakcinaci v průběhu pandemie. Pokud by bylo detailním hodnocením zjištěno, že určitá reakce (pochopitelně včetně reakce vedoucí k úmrtí) má kauzální souvislost s podaným léčivým přípravkem, vedlo by to k přehodnocení, zda benefity léčiva nadále převyšují jeho rizika společně s nově zjištěným rizikem a zda není zapotřebí určitá regulační akce (ve škále od zrušení registrace po doplnění informací o novém NÚ). Informace o nových závažných NÚ a nových doporučeních k bezpečnějšímu používání léčiv Ústav zveřejňuje, aby se o nich dozvěděla jak odborná, tak laická veřejnost. Na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/covid-19 jsou pro jednotlivé vakcíny zveřejňovány jak pravidelné aktualizace bezpečnosti, tak všechny nové informace o hodnocených podezřeních na nové NÚ a jejich závěry.
4. Kolik podezření na nežádoucí účinek v podobě úmrtí po vakcinaci jste za posledních deset let obdrželi v souvislosti s vakcínami použitými v ČR? A kolik z nich jste vyhodnotili jako nežádoucí účinek vakcíny?
Odpověď SÚKL ze dne 3. 6. 2021:
Jak je uvedeno výše, všechna hlášení bez ohledu na jejich další hodnocení a potvrzení/nepotvrzení či dokonce vyvrácení kauzální souvislosti zůstávají i nadále v databázi nežádoucích účinků a figurují ve statistikách. Počet nahlášených případů podezření na nežádoucí účinek se proto může značně odlišovat od počtu skutečných nežádoucích účinků způsobených daným léčivem. Současně z pouhého počtu hlášených úmrtí není možné hodnocení dalších alternativních příčin a zavádějících skutečností u jednotlivých případů. Počet hlášení je tedy pouhé číslo bez jakékoliv výpovědní hodnoty a bez možnosti dalších závěrů. Jednotlivé případy se vždy musí hodnotit v kontextu podrobných informací týkajících se daného konkrétního případu a v kontextu dalších podobných případů. Vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o informace z farmakovigilančního systému České republiky, v souladu s § 99 odst. 2 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech žádáme o informaci, pro osoby jaké kvalifikace má být tento výpis určen a k jakému účelu je plánováno jeho využití.
Za zodpovězení dotazů předem děkuji.
S pozdravem
Martina Suchánková, předsedkyně
ROZALIO, z. s.
