Ve znění návrhu zákona navrhujeme tyto změny:
1) Termín „známý následek“
V návrhu zákona se na některých místech uvádí termín „ZNÁMÝ možný následek“. Tento termín je zavádějící, protože existují i neočekávané nežádoucí účinky. Nelze tedy počítat pouze s odškodněním známých NÚ, ale i těch, které dosud nejsou známé nebo se zkoumají, nicméně odborníci je vyhodnotí jako možný následek.
Navrhujeme slovo ZNÁMÉ vyškrtnout z § 3 a § 10.
§ 3
Předmět náhrady újmy
(2) Má se za to, že újma na zdraví je způsobena povinným očkováním, jedná-li se podle prováděcího právního předpisu o újmu na zdraví, která je na základě odborného medicínského poznání známým možným následkem daného povinného očkování, a nastane v čase tam uvedeném.
§10
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo stanoví vyhláškou známé možné následky povinného očkování spočívající v újmě na zdraví a čas jejich výskytu na základě odborného medicínského poznání.
2) Návrh zákona nepočítá s odškodněním úmrtí po očkování.
Podle MZ je úmrtí po očkování mimořádná, neodhadnutelná událost, kterou úmyslně nikdo nezavinil. Zákon má odškodňovat primárně současné poškozené, pomoci jim v lepším životě, přispět na potřeby žijícího poškozeného a jeho rodiny, ale ne vyplácet bolestné pozůstalým.
Podle nás je úmrtí dítěte nejzávažnější možná situace a nastane-li po státem povinovaném zákroku, měl by stát rodiče odškodnit. Je to důležité jak z hlediska spravedlivého vyrovnání, tak morální satisfakce. Když rodiče nechají naočkovat dítě státem povinovaným očkováním a dítě následně zemře, stát by rodiče měl odškodnit. Z odškodnění lze zaplatit i pohřebné a další náklady spojené s úmrtím.
Navrhujeme, aby se do zákona vložila formulace:
§ 3
Předmět náhrady újmy
(1) Stát nahradí poškozenému újmu způsobenou povinným očkováním, které provedl poskytovatel zdravotních služeb2), a to v souladu s § 2958 a § 2960 občanského zákoníku3). Stejně nahradí též újmu způsobenou usmrcením nebo zvlášť závažným ublížením na zdraví a náklady na pohřeb, a to v souladu s § 2959 a § 2961 občanského zákoníku.
Dále pak v § 4 navrhujeme doplnit:
(5) Jedná-li se o újmu ve formě úmrtí nezletilého, žádost podává zákonný zástupce.
3) Zákon je navržen pro odškodňování újmy pouze po povinném očkování.
Ve státech s dobrovolným očkováním se však hradí újma po všech plošně doporučených vakcínách, v některých státech se dokonce odškodňují újmy po všech registrovaných vakcínách.
Náš stát má zájem na vysoké proočkovanosti u nepovinných vakcín. Vynakládá k tomu finanční prostředky, plošně je hradí z veřejného zdravotního pojištění, vzdělává, povoluje výrobcům vakcín reklamy. Pokud se tedy apeluje na obyvatele, aby očkovali nepovinnými vakcínami, měla by mít veřejnost také záruku, že v případě újmy dojde k odpovídající satisfakci.
Navrhujeme upravit § 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 11, kde se vyskytuje termín vymezení odškodnění pouze po povinném očkování.
4) Odškodnit by se měli i ti poškození, kterým újma vznikla před účinností zákona a stále trvá.
V návrhu zákona je nastaveno, že nárok na odškodnění mají ti, jež utrpěli újmu po očkování provedeném po dni nabytí účinnosti zákona. Tedy nikdo z aktuálně poškozených a trpících újmou po očkování nebude mít nárok na odškodnění. Ústavní soud na absenci odškodnění upozornil ve svém nálezu již v r. 2011, poté znovu v r. 2015, a teprve nyní se zákon projednává. Pacienti dosud nesli, a stále nesou, následky zcela bez podpory. Minimální satisfakci by představovala možnost odškodnění pro ty, jež v době přijetí zákona budou trpět trvající újmou způsobenou očkováním.
Navrhujme jednoduché řešení: stanovit roční přechodné období pro vznesení nároku na zpětné odškodnění újmy, která vznikla před účinností zákona a dosud trvá.
V důvodové zprávě navrhujeme tyto změny:
5) Nejasná formulace v § 4 odst. 3)
§ 4 Uplatnění nároku na náhradu újmy
(3) Jedná-li se o újmu na zdraví nezletilého, který není plně svéprávný, počne doba pro uplatnění náhrady újmy běžet, až se nezletilý stane plně svéprávným. Nenabude-li plné svéprávnosti, nepočne tato doba běžet, dokud mu po dovršení zletilosti nebude jmenován opatrovník.
Ustanovení § 4 odst. 3) návrhu zákona v lze chápat jako zesílenou ochranu pro nezletilého, jemuž nebude lhůta běžet, dokud se nestane plně svéprávným (např. za děti bez rodičů v ústavní péči nebude mít nikdo zájem podávat žádost o náhradu škody).
Zákonný zástupce ovšem může uplatnit žádost o náhradu škody dříve a nemusí čekat, až dítě dospěje.
Použitá formulace může být pro laiky zavádějící a mohli by si ji vykládat tak, že o náhradu žádá osoba, které byla újma způsobena, a v případě, že jde o nezletilého, tak ten žádá až po dosažení svéprávnosti.
Navrhujeme, aby důvodová zpráva vysvětlila tento odstavec podrobněji.
6) V zákoně není přesně vyjasněno, jak se bude postupovat ve sporných případech, kdy újma vzniklá po očkování nebude vyjmenována v prováděcí vyhlášce.
V tomto právním předpise budou vyjmenovány jen některé závažné nežádoucí účinky, jen ty „známé“. Ovšem objevují se i neočekávané případy poškození po očkování, nové a dosud neznámé NÚ.
U takových může trvat několik let, než se vyhodnotí jako skutečný nežádoucí účinek vakcíny, a poškozenému tak odškodnění nebude uznáno právě v době, kdy potřebuje hradit léčbu a další náklady s tím spojené. Než se jeho újma objeví ve výčtu známých poškození, může dokonce uplynout doba, kdy lze odškodnění uznat.
Podle nynějšího návrhu zákona ty případy, které MZ neuzná (tzn. nebudou vymezeny vyhláškou), nemají nárok na odškodnění a poškozený se může obrátit pouze na soud.
Pro tyto sporné případy by mělo MZ mít nastaven proces, kdy by se žádosti, které nespadají do odškodnění přímo, měly ještě posuzovat a soud by byl až ta zcela poslední možnost.
Ministerstvo zdravotnictví plánuje tyto případy vyhodnocovat znaleckými posudky. U znaleckých posudků zásadně záleží na odbornosti zpracovatele posudku. Např. pro dítě s autoimunitní poruchu není relevantní vyjádření od epidemiologa nebo vakcinologa (obvykle využívaných při sporných věcech týkajících se očkování), protože posuzování jde z velké části mimo jejich odbornost.
Pro tyto případy by měla být zřízena mezioborová komise, jednotlivé odbornosti by měly být přímo stanoveny ve vyhlášce či důvodové zprávě. Imunolog, neonatolog, neurolog, pediatr, vakcinolog, psycholog, rehabilitační pracovník či fyzioterapeut, logoped, zástupce SÚKLu. Tyto odbornosti jsou nejčastěji dotčeny případy dětí poškozených očkováním. Členové nesmí být ve střetu zájmů, nesmí být napojeni na farmaceutický průmysl a měli by pro účast v komisi podepisovat etický kodex o střetu zájmů. V komisi by také neměl chybět právník a zástupci pacientů či veřejnosti.
(Pro inspiraci lze odkázat na fungování a složení odborné komise dle sec. 2119 Public Health Service Act, který počítá se třemi zdravotníky (2 pediatři, epidemiolog), třemi zástupci veřejnosti (přičemž nejméně 2 jsou zástupci dítěte), třemi advokáty (přičemž minimálně 1 by měl mít specializaci na zastupování práv dětí a 1 pro zastupování farmaceutických společností).
Navrhujeme za tímto účelem pro sporné případy vytvořit mezioborovou posudkovou komisi. Tento proces nastavit a ozřejmit ve vyhlášce nebo v důvodové zprávě.
7) V případě, že se bude odškodňovat újma vzniklá pouze po povinném očkování, je třeba vyjasnit, jak se bude postupovat při újmě vzniklé po simultánním podání povinných a dobrovolných vakcín.
Např. děti se očkují proti pneumokokům v den, kdy se očkují povinnou hexavakcínou.
Podle vyjádření MZ se nebude zkoumat, zda povinné očkování bylo provedeno zároveň s nepovinným. Nastane-li poškození po podání povinné vakcíny, mělo by se odškodňovat bez ohledu na to, zda byla podána i další vakcína (to by mělo být mimo zkoumání). Toto v zákoně není stanoveno.
Navrhujeme, aby se tyto situace v důvodové zprávě vysvětlily a stanovil se jasný postup.
8) Odškodnění by se mělo vztahovat i na újmu způsobenou vakcínami, které nebyly hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, ale splňovaly očkovací povinnost.
Podání jiné, pacientem nebo rodiči vybrané vakcíny, která obsahuje všechny nebo část povinně očkovaných nemocí, se v praxi používá a újma po tomto očkování by měla být odškodněna stejně jako újma po očkování státem hrazenou povinnou vakcínou. Toto v zákoně není přesně uvedeno.
Navrhujeme, aby se v důvodové zprávě uvedl nárok na odškodnění po očkování nehrazenými vakcínami v rámci povinného očkování.
9) Po vstoupení zákona v účinnost by se mělo provádět pravidelné (roční) vyhodnocování dopadů zákona a vyhlášky.
Například kolik bylo žádostí, kolika se vyhovělo či jaké byly nejčastější namítané nežádoucí účinky, a to za účelem sběru dat pro následné zpřesňování a vyhodnocování odborných doporučení i legislativy týkající se očkování. Tato zpráva by měla být veřejně dostupná.
Souhrn by neměl být jen finanční analýzou, kolik se vyplatilo peněz a kolika žadatelům, ale především zprávou o závažných újmách a jejich okolnostech. Tyto poznatky by se dále mohly promítnout do praxe, ať ve formě odborných doporučení nebo úpravy očkovacích schémat, a umožnit tak předcházení některým závažným poškozením.
Vyhodnocování je nutné s ohledem na aktualizaci tabulky typických nežádoucích účinků a lhůt uvedených ve vyhlášce, vzhledem k aktuálním poznatkům lékařské vědy a nově vyhodnoceným nežádoucím účinkům jednotlivých vakcín. V rámci aktualizace tabulky je třeba zohlednit též četně namítané nežádoucí účinky, třebaže objektivně (na základě poznatků lékařské vědy) očkování dosud nepřičítané. I z tohoto důvodu uvádíme výše, že má být zachováno sousloví „možné nežádoucí účinky“, nikoliv „známé nežádoucí účinky“, neboť tyto nežádoucí účinky nelze pro futuro vymezit a teprve praxe a lékařská věda budou „možné nežádoucí účinky“ zpřesňovat.
Navrhujme do zákona doplnit zpracování každoroční výroční zprávy a její náležitosti zpřesnit ve vyhlášce a popsat v důvodové zprávě.
K tomuto účelu by bylo vhodné zřídit/obnovit speciální poradní výbor vlády pro problematiku očkování.
Ve vyhlášce k zákonu navrhujeme:
Naprosto zásadním dokumentem k zákonu o odškodnění újmy způsobené očkováním bude prováděcí předpis, který bude určovat rozsah odškodnění.
MZ dosud návrh vyhlášky nepředložilo, v důvodové zprávě uvádí:
Vzhledem k tomu, že újma na zdraví jako důsledek podání očkovací látky se zpravidla prokazuje velmi obtížně, nevyžaduje se vždy prokázání příčinné souvislosti. Z odborného medicínského poznání vyplývá, že určité případy újmy na zdraví, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok, branchiální neuritis, encefalopatie, chronická artritida ad., vyskytnou-li se v určitém čase po provedení očkování, jsou velmi pravděpodobně důsledkem reakce organismu na podání konkrétní očkovací látky. Stanoví se proto vyvratitelná domněnka, že když nastanou tyto následky, které budou obsahem prováděcí vyhlášky, v čase tam uvedeném, tak daná újma na zdraví je způsobena povinným očkováním. V ostatních případech bude posuzování toho, zda je újma na zdraví způsobena povinným očkováním, předmětem standardního prokazování.
MZ zatím přislíbilo konání kulatého stolu se záměrem vytvořit tabulku, která bude vycházet z amerického modelu (viz §3/2) tzv. Vaccine Injury Table používanou v USA (sec. 2114 Public Health Service Act).
Toto řešení vidíme jako vhodné, ale je nutné, aby nebyly ve vyhlášce uvedené jen prokázané nežádoucí účinky, ale i ty možné. Je třeba vycházet nejen z našich příbalových letáků, ale také srovnáním s americkou tabulkou a vysvětlením této tabulky.
Pokud se nežádoucí účinky v dané době projeví, není nutné dále provádět dokazování a znalecké zkoumání a odškodnění se poskytne. Veškeré dokazování se soustředí pouze na to, aby lékař potvrdil (lékařskou zprávou), že poškozeného očkoval a že se konkrétní vedlejší účinky vakcíny v uvedené době opravdu vyskytly.
Proces vytvoření vyhlášky by měl být konsenzem odborných návrhů. Měl by se uskutečnit kulatý stůl, kde by se předložily návrhy a z nich by se vybral či vytvořil ten nejvhodnější.
Na kulatém stole by se měl řešit a nastavit postup v případě, že se újma na zdraví projeví jinak nebo v jiné době („nespadne“ do typických nežádoucích účinků a lhůt vymezených podzákonným právním předpisem), neznamená to nutně, že by měla být žádost pacienta zamítnuta. V takovém případě by totiž měla nastoupit druhá fáze posuzování, kdy je třeba již podrobné dokazování provádět, zejména s využitím znaleckých posudků. Viz bod č. 6.
